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紫外分光光度計3Q驗證

簡要描述:紫外分光光度計3Q驗證是為了確認該紫外分光光度計相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標準和要求,并確認紫外分光光度計按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,且各部性能能夠有效的重復運行,能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,能夠滿足企業(yè)的使用要求;并對可能存在的風險,制定有效的預防措施。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2024-11-25
  • 訪  問  量: 1625

詳細介紹

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紫外分光光度計3Q驗證

下面我們來介紹下紫外分光光度計3Q驗證,即紫外分光光度計安裝、運行、性能確認方案及報告。


目的

為了確認該紫外分光光度計相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標準和要求,并確認紫外分光光度計按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,且各部性能能夠有效的重復運行,能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,能夠滿足企業(yè)的使用要求;并對可能存在的風險,制定有效的預防措施。


1、通過驗證紫外分光光度計發(fā)現(xiàn)可能存在的設(shè)施、設(shè)備運行或使用不符合要求的狀況、系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定不合理情況等偏差并進行調(diào)整和糾正,使相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)的運行狀況符合規(guī)定的要求和標準。


2、通過驗證紫外分光光度計相關(guān)設(shè)施、設(shè)備,對可能影響企業(yè)正常使用風險制定有效的預防措施。


3、確認紫外分光光度計相關(guān)設(shè)施、設(shè)備能夠符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及JJG178-2007《紫外、可見、近紅外分光光度計檢定規(guī)程》等的標準和要求,確認紫外分光光度計按照設(shè)計在已定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常的使用,且各部性能能夠有效的重復運行,能夠持續(xù)保持穩(wěn)定性和可靠性,能夠滿足企業(yè)的使用要求;并對可能存在的風險,制定有效的預防措施。



性能確認

性能確認目的是在運行確認符合要求條件下,對紫外可見分光光度計吸收池配套性、透射比誤差與重復性測試、波長誤差及重復性測試、雜散光、基線平直度、噪聲與漂移進行測試,確認滿足設(shè)計要求和使用要求。




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